北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司(http://www.weberwork.com/company/)最近發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用蘭索拉唑首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

  關(guān)于蘭索拉唑

  蘭索拉唑由日本武田公司開(kāi)發(fā)，口服制劑最早于1992年上市。

  注射用蘭索拉唑由TAP制藥公司開(kāi)發(fā)，于2004年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2001年，TAP制藥公司在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了注射用蘭索拉唑的研發(fā)，并于2008年首家獲批上市。

  TAP制藥公司子公司于2019年1月即完成本品注射劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，近期首家獲得本品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。

  蘭索拉唑是一種新型質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，其抑制胃酸分泌的優(yōu)勢(shì)在于能持續(xù)提高胃內(nèi)pH值，抑酸作用更強(qiáng)，起效快，能全天維持較高的抑酸水平，具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。

  注射用蘭索拉唑可用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍、伴有出血的胃潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍和急性胃粘膜病變等疾病的治療。