最近，強生旗下楊森制藥宣布，已啟動向美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）滾動提交ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品許可申請（BLA）。

  關(guān)于 cilta-cel

  cilta-cel是一款在研的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）導(dǎo)向的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。值得一提的是，這是強生提交的第一份細(xì)胞療法申請。

   FDA在之前就已授予cilta-cel突破性藥物資格（BTD），并已同意對BLA進(jìn)行滾動審查。

  cilta-cel是一款獨特的、結(jié)構(gòu)上具有差異化的CAR-T細(xì)胞療法，包含一個4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個BCMA靶向單域抗體，具有一種CD8+T細(xì)胞優(yōu)先擴增的特征。

  據(jù)悉，cilta-cel由金斯瑞（Genscript）子公司(http://www.weberwork.com/company/)南京傳奇生物科技（Legend Biotech）設(shè)計和開發(fā)。2017年12月，強生旗下楊森生物科技與南京傳奇簽訂了獨家全球許可和合作協(xié)議，開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel。

  2019年12月，美國FDA于授予cilta-cel突破性藥物資格、2019年2月授予孤兒藥資格。在歐盟，歐盟委員會（EC）于2020年2月授予JNJ-4528孤兒藥資格、2019年4月授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）。

  2020年8月， 中國國家藥監(jiān)局于授予cilta-cel突破性藥物資格（BTD）。

  2017年12月，楊森與南京傳奇生物科技（Legend Biotech）簽訂了獨家全球許可和合作協(xié)議，開發(fā)JNJ-4528（LCAR-B38M）并將其商業(yè)化。2018年5月，根據(jù)LEGEND-2研究結(jié)果，楊森啟動了一項Ib/II期試驗（NCT03548207），以評估JNJ-4528治療成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的療效和安全性。