最近消息，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑和冠科美博生物的Uproleselan注射液獲CDE擬突破性療法資格。

  關(guān)于Copanlisib

  據(jù)悉，Copanlisib是一種通過(guò)靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過(guò)細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來(lái)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。

  Copanlisib已被FDA批準(zhǔn)用于治療先前接受過(guò)兩種以上治療的FL患者。此次擬納入突破性療法資格適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)至少兩線治療的復(fù)發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。

  關(guān)于Uproleselan

  Uproleselan 是GlycoMimetics開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥。Uproleselan能阻斷E-選擇素（骨髓細(xì)胞上的一種粘附分子）與血液癌細(xì)胞結(jié)合，從而阻斷骨髓微環(huán)境中白血病細(xì)胞的耐藥機(jī)制。

  此次Uproleselan擬納入突破性療法資格適應(yīng)癥為治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。

  相關(guān)研究

   在一項(xiàng)針對(duì)新診斷的老年AML患者和復(fù)發(fā)/難治性AML患者開(kāi)展的I/II期臨床試驗(yàn)中，與第三方臨床試驗(yàn)中的歷史數(shù)據(jù)相比，標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合Uproleselan治療患者獲得了比預(yù)期更好的緩解率（RR）和總生存期（OS），以及低于預(yù)期的誘導(dǎo)相關(guān)死亡率?；颊邔?duì)治療耐受性良好，不良反應(yīng)也少于預(yù)期。

  2020年1月，Uproleselan由Apollomics（冠科美博）從美國(guó)GlycoMimetics引進(jìn)，Apollomics擁有中國(guó)市場(chǎng)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化銷(xiāo)售(http://www.weberwork.com/sell/)權(quán)利。