最近消息，Reata Pharma公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）已受理bardoxolone methyl（bardoxolone）的新藥申請（NDA），用于治療由Alport綜合征引起的慢性腎?。–KD）。
關于bardoxolone
bardoxolone是一種在研的、每日一次、口服Nrf2激活劑。
據(jù)悉，bardoxolone在美國被授予了治療Alport綜合征和常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）的孤兒藥資格（ODD）。另外，bardoxolone在歐盟也被授予了治療Alport綜合征的ODD。
相關研究
關于bardoxolone
bardoxolone是一種在研的、每日一次、口服Nrf2激活劑。
據(jù)悉，bardoxolone在美國被授予了治療Alport綜合征和常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）的孤兒藥資格（ODD）。另外，bardoxolone在歐盟也被授予了治療Alport綜合征的ODD。
相關研究
該NDA基于CARDINAL 3期臨床試驗的療效和安全性數(shù)據(jù)。這是一項雙盲、安慰劑對照、隨機試驗，在美國、歐洲、日本和澳大利亞的大約50個研究地點招募了157名由Alport綜合征引起的CKD患者。
試驗中，患者按1:1的比例隨機分配，接受每日1次口服bardoxolone或安慰劑。
研究第2年的主要終點是治療100周后估算的腎小球濾過率（eGFR）較基線水平的變化。關鍵次要終點是第104周（治療第2年最后一次給藥后4周）時eGFR與基線水平的變化。
試驗中，患者按1:1的比例隨機分配，接受每日1次口服bardoxolone或安慰劑。
研究第2年的主要終點是治療100周后估算的腎小球濾過率（eGFR）較基線水平的變化。關鍵次要終點是第104周（治療第2年最后一次給藥后4周）時eGFR與基線水平的變化。
安全性方面
在該研究中，bardoxolone耐受性良好，其安全性與先前試驗中觀察到的相似。所報告的不良事件（AE）一般為輕度至中度，與安慰劑治療的患者相比，bardoxolone治療的患者中最常見的不良事件是肌肉痙攣和轉氨酶升高。
在該研究中，bardoxolone耐受性良好，其安全性與先前試驗中觀察到的相似。所報告的不良事件（AE）一般為輕度至中度，與安慰劑治療的患者相比，bardoxolone治療的患者中最常見的不良事件是肌肉痙攣和轉氨酶升高。
