注射用比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額超5億元，海南普利制藥的4類仿制上市申請(qǐng)于2020年9月獲批并視同過(guò)評(píng)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有7家藥企獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文（含1家原研進(jìn)口）。

 

  據(jù)了解，普利制藥于2021年1月向FDA遞交了PIV專利（與所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專利是無(wú)效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明，同時(shí)也向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)，原研公司在收到通知后的45天內(nèi)未發(fā)起任何對(duì)普利制藥注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟，即公司注射用比伐蘆定ANDA挑戰(zhàn)專利成功，隨后公司向FDA通報(bào)上述進(jìn)展并提交注射用比伐蘆定仿制藥最終上市批準(zhǔn)的申請(qǐng)。

  最近，普利制藥公司收到FDA的上市批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)銷售注射用比伐蘆定的資格。