最近，透景生命發(fā)布公告稱，公司(http://www.weberwork.com/company/)申報(bào)的2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（卡式熒光PCR法）醫(yī)療器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)注冊(cè)獲得受理。

  2019 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（卡式熒光PCR法）注冊(cè)分類為第三類體外診斷試劑，本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中 ， 新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

  據(jù)了解，本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)采用卡式熒光PCR法，實(shí)現(xiàn)了樣本RNA提取和PCR擴(kuò)增全程自動(dòng)化，可針對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因進(jìn)行檢測(cè)，在結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的基礎(chǔ)上作輔助診斷用。

  冠狀病毒屬于套式病毒目、冠狀病毒科、冠狀病毒屬，是一類具有囊膜，基因組為線性單股正鏈的RNA病毒，是自然界廣泛存在的一大類病毒，新型冠狀病毒（2019-nCoV）經(jīng)確認(rèn)為新的變種，可引起病毒性肺炎、呼吸困難等癥狀。