康方生物宣布，公司(http://www.weberwork.com/company/)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗NGF單抗AK115注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，用于治療疼痛（包括癌痛）。康方生物表示，這是該公司首次切入疼痛管理領(lǐng)域。
關(guān)于AK115
關(guān)于AK115
AK115是康方生物自主研發(fā)的靶向神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)的人源化IgG1亞型單克隆抗體。據(jù)介紹，由于NGF或其受體TrkA的基因突變可引起先天性疼痛不敏感伴無汗，因此NGF在疼痛感知和傳遞中的作用引起了廣泛關(guān)注?？股窠?jīng)生長(zhǎng)因子單克隆抗體被認(rèn)為是疼痛領(lǐng)域最有前途的下一代鎮(zhèn)痛藥物之一，具有長(zhǎng)期安全、無成癮性、無耐藥性等優(yōu)點(diǎn)。
據(jù)了解，AK115具有良好的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，能與人體內(nèi)的NGF高親和力結(jié)合，阻斷其與受體的相互作用，從而阻斷來自負(fù)責(zé)感知疼痛的傷害感受器的信號(hào)，達(dá)到緩解疼痛的目的。該藥物具有長(zhǎng)期安全、無成癮性的特點(diǎn)。與正在研究的與IgG4亞型靶點(diǎn)相同的藥物不同，AK115在Fc區(qū)引入了氨基酸的點(diǎn)突變，消除了Fc受體與補(bǔ)體C1q的結(jié)合，這將有助于AK115實(shí)現(xiàn)更好的安全性。
本次臨床獲批后，康方生物將優(yōu)先評(píng)估AK115治療晚期癌癥患者的安全性和有效性，有望有效改善阿片類耐藥晚期癌癥患者的生活質(zhì)量。
