騰盛博藥生物科技有限公司(http://www.weberwork.com/company/) Brii Biosciences宣布了公司正在開發(fā)用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的長效單次注射療法BRII-296的1期研究頂線結(jié)果。
研究數(shù)據(jù)顯示，單次肌內(nèi)（IM）注射600mg的BRII-296實(shí)現(xiàn)了線性劑量、早期藥物吸收、逐漸和延長釋放曲線，而無需劑量滴定或逐漸減少，為在該劑量下實(shí)現(xiàn)PPD臨床療效的治療奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。所選劑量方案將在預(yù)計(jì)今年的第二次臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評估。
關(guān)于BRII-296
研究數(shù)據(jù)顯示，單次肌內(nèi)（IM）注射600mg的BRII-296實(shí)現(xiàn)了線性劑量、早期藥物吸收、逐漸和延長釋放曲線，而無需劑量滴定或逐漸減少，為在該劑量下實(shí)現(xiàn)PPD臨床療效的治療奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。所選劑量方案將在預(yù)計(jì)今年的第二次臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評估。
關(guān)于BRII-296
BRII-296是一種新型γ-氨基丁酸A（GABAa）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 （PAM），具有獨(dú)特的長效劑型，無需停止哺乳，并在患者注射后幾周內(nèi)有效。BRII-296旨在快速、充分、持續(xù)地控制PPD與現(xiàn)有的治療選擇相比，抑郁癥狀，BRII-296可能具有實(shí)質(zhì)性的臨床優(yōu)勢。
2022年9月19日至23日在英國倫敦舉行的國際Marcé Society會(huì)議(http://www.weberwork.com/exhibIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)/)上，來自健康受試者隊(duì)列1-15的數(shù)據(jù)在題為《緩釋注射用布瑞諾龍 (Brexanolone) 水性懸液BRII-296在健康成人受試者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)壁報(bào)中公布。一期研究的完整數(shù)據(jù)將在今年晚些時(shí)候的科學(xué)會(huì)議上公布。
在入組16個(gè)隊(duì)列的116名受試者中，評估了已完成的開放性和單劑量遞增研究進(jìn)行了評估BRII-296作為PPD安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)是單次注射治療的選擇。三種制劑濃度在健康成年人的肌肉中注射一次或多次(1000) mg/mL、200 mg/mL和300 mg/mL），總劑量水平為30 mg、75 mg、100 mg、200 mg、300 mg和600 mg。此外，試驗(yàn)還評估了口服預(yù)防治療或BRII-296與局部類固醇(醋酸甲基潑尼松龍聯(lián)合注射或混合注射)聯(lián)合治療，減少局部注射反應(yīng)（ISR）。研究顯示局部類固醇可有效控制注射部位反應(yīng)（ISR）。
在116名受試者中，98名受試者報(bào)告了治療中的不良反應(yīng)（TEAE），由于注射部位的反應(yīng)，大多數(shù)被認(rèn)為與藥物有關(guān)（ISR）。大多數(shù)注射部位的反應(yīng)（ISR）為了溫和到中度，研究沒有提前終止。沒有危及生命的不良反應(yīng)（TEAE）、導(dǎo)致提前終止研究的不良反應(yīng)（TEAE）、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（SAE）或死亡。
BRII-296是一種治療和預(yù)防產(chǎn)后抑郁癥的新型單次注射候選藥物（PPD）。BRII-296是一種γ-氨基丁酸a（GABAa）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 （PAM），旨在快速、充分、持續(xù)地控制PPD與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，抑郁癥狀，BRII-296可能具有更好的依從性、方便性和更少的副作用。繼續(xù)評估即將到來的2期研究BRII-296用于PPD后續(xù)治療PPD預(yù)防研究。
