梯瓦中國（Teva）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于近日正式批準了"醋酸格拉替雷注射液"。
該藥品注冊商標為固派松®、Copaxone®，以下簡稱固派松®。該藥品適用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。此次獲批規(guī)格（20mg/ml和40mg/ml）均獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，其中， 40mg/ml降低了每周給藥頻次，提高了患者依從性和便利性。
該藥品注冊商標為固派松®、Copaxone®，以下簡稱固派松®。該藥品適用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。此次獲批規(guī)格（20mg/ml和40mg/ml）均獲得美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，其中， 40mg/ml降低了每周給藥頻次，提高了患者依從性和便利性。
多發(fā)性硬化癥是免疫媒介中樞神經系統的炎癥性脫水膜疾病，表現為經常發(fā)作的視力低下，復視，四肢感覺障礙，四肢運動(http://www.weberwork.com/sell/l_35/)障礙，協同失調，膀胱或直腸功能障礙等。據統計，世界上約有280萬多發(fā)性硬化癥(2020年)發(fā)生，我國每年發(fā)病率為0.235/10萬[1]，是除外傷外年輕成年人永久殘疾最常見的原因。
固派松®是由l-谷氨酸、l-丙氨酸、l-酪氨酸、l-賴氨酸等4種天然氨基酸組成的合成多肽組成的醋酸酯。固派松®作為復發(fā)性多發(fā)性硬化癥成人患者的第一劑治療藥物，已獲得世界50多個國家的批準，并在臨床中使用了27年以上。治療效果明顯，長期安全性和耐久性好。
經過近30年的臨床研究，固派松®顯著降低復發(fā)率和疾病活動性，改善患者的障礙和腦萎縮進展，減少孤立綜合癥轉移到多發(fā)性硬化癥的危險，改善疲勞、認知功能和痙攣等癥狀。此外，固派松®長期安全，沒有時間依賴性的副作用，除非特殊情況，不需要監(jiān)控。
據統計，多發(fā)性硬化多發(fā)生在青壯年，育齡女性患者占較多。研究表明，一些女性患者因生育計劃導致疾病授精治療嚴重延誤，增加了殘疾診斷的危險。不有懷孕計劃或意圖在懷孕或哺乳期的女性患者對治療的大部分藥品通過停止處理，一些疾病的治療藥物是變形甚至需要迅速消除有任期患者的臨床迫切要求沒有得到滿足可以看出。
固派松®是國內外指南中唯一推薦給懷孕和哺乳女性患者的dmt藥物。雖然應用于懷孕和哺乳期的女性患者，但在不良妊娠中沒有觀察到馬和胎兒/新生兒相關危險的增加，可以為育齡期患者提供堅固的安全保障。
