這一申請是基于RATIonALE 315臨床試驗數(shù)據(jù)。該試驗是一項在可切除II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期研究。

 

RATIonALE 315的最新數(shù)據(jù)顯示，其雙重主要終點已達(dá)到：盲態(tài)獨立病理學(xué)審查（BIPR）評估的主要病理學(xué)緩解（MPR）和盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估的無事件生存期（EFS）。關(guān)鍵次要終點病理學(xué)完全緩解（pCR）方面也顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS數(shù)據(jù)將在近期學(xué)術(shù)會議(http://www.weberwork.com/exhibIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)/)公布?？傮w耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

 

肺癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，死亡率居全球第一。在中國，肺癌是第一大癌種。其中非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌病例的85%，而可切除非小細(xì)胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內(nèi)復(fù)發(fā)。對于已出現(xiàn)軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者，其相對5年生存率約為6%，未盡治療需求巨大。

 

百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示，非小細(xì)胞肺癌的可手術(shù)率和術(shù)后治療備受關(guān)注。免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術(shù)治療創(chuàng)造更多機(jī)會，并進(jìn)一步減少患者術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險。百濟(jì)神州將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通，以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期患者帶來新治療選擇和更多術(shù)后治愈可能。

 

在中國，替雷利珠單抗已累計提交15項適應(yīng)癥申請獲藥審中心受理，其中12項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，11項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

 

關(guān)于RATIonALE 315臨床試驗

 

RATIonALE 315是一項在可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，隨后接受手術(shù)，后續(xù)以替雷利珠單抗或安慰劑作為輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。這一試驗共入組453例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。