邁威生物（688062.SH），這家在生物制藥領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型企業(yè)(http://www.weberwork.com/company/)，近期在國際頂級期刊《JAMA Oncology》上公布了其地舒單抗生物類似藥（MW032）的III期臨床研究成果。這一研究通過53周的多中心、隨機、雙盲、與原研藥對照的試驗，對MW032和原研藥在實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性、安全性以及群體藥代動力學(xué)的相似性進行了全面而系統(tǒng)的比較。
該研究涉及708名實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，他們被隨機且平均地分配到MW032組和原研藥組，每4周接受一次治療，持續(xù)至49周。研究的主要關(guān)注點在于治療13周后，患者的骨轉(zhuǎn)化指標——尿I型膠原交聯(lián)N末端肽-肌酐比值（uNTx/uCr）相對于基線的變化率。同時，還觀察了5、13、25、37及53周的uNTx/uCr及血清骨堿性磷酸酶（s-BALP）變化率，以及骨相關(guān)事件（SREs）的發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，MW032組和原研藥組在13周的uNTx/uCr變化率上非常接近，分別為-72.0%和-72.7%。經(jīng)過校正分層因素后，兩組之間的最小二乘均數(shù)之差為0.02，90%的置信區(qū)間（-0.04至0.09）包含在等效界值之內(nèi)。無論是主要終點的敏感性分析、亞組分析，還是次要終點的結(jié)果，都證明了兩組在有效性上的高度相似性。
在安全性方面，705名至少接受過一次給藥的受試者被納入分析。MW032組和原研藥組在不良事件發(fā)生率、不良反應(yīng)發(fā)生率以及導(dǎo)致研究終止的不良事件發(fā)生率上均表現(xiàn)出相似性。兩個治療組中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)包括低鈣血癥、低磷血癥及高尿酸血癥，且發(fā)生率也相近。此外，研究還對免疫原性和群體藥代動力學(xué)進行了相似性研究。
這一研究成果為MW032在實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性、安全性及其與原研藥的相似性提供了全面系統(tǒng)的證據(jù)。MW032的成功上市有望提高患者的藥物可及性，減輕經(jīng)濟負擔(dān)，為更多腫瘤患者帶來福音。
