阿斯利康的Farxiga（達(dá)格列凈）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，以改善10歲及以上2型糖尿?。═2D）患兒的血糖控制。此前，F(xiàn)arxiga僅在美國(guó)被批準(zhǔn)用于成人患者，以輔助飲食和運(yùn)動(dòng)(http://www.weberwork.com/sell/l_35/)改善血糖控制。
FDA此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為T(mén)2NOW的III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)為期26周的隨機(jī)、雙盲、多中心研究，旨在評(píng)估在已接受二甲雙胍、胰島素或兩者聯(lián)合治療的兒童和青少年T2D患者中，達(dá)格列凈作為附加治療的效果和安全性。
研究共納入了245名患者，他們被隨機(jī)分配接受5mg達(dá)格列凈、2.5mg沙格列?。╯axagliptin）或安慰劑治療。在第12周時(shí)，對(duì)于HbA1c（糖化血紅蛋白）水平仍高于7%的患者，他們被進(jìn)一步隨機(jī)分配以維持當(dāng)前劑量或增加至更高劑量（10mg達(dá)格列凈或5mg沙格列?。?/div>
研究的主要評(píng)估指標(biāo)是第26周時(shí)HbA1c的變化。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，達(dá)格列凈組患者的HbA1c水平平均降低了0.62%，而沙格列汀組僅平均降低了0.06%。次要指標(biāo)如空腹血糖（FPG）的變化和HbA1c降至7.0%以下的患者比例也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
在安全性方面，達(dá)格列凈在兒童和青少年T2D患者中的表現(xiàn)與成人患者一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
T2D是一種影響所有年齡段的慢性疾病，而在兒童和青少年中的發(fā)病率和患病率正在不斷上升。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心和最新研究數(shù)據(jù)，美國(guó)有近3萬(wàn)名20歲以下的T2D患者，且每年新增約5300例。與成人相比，年輕患者往往更早出現(xiàn)并發(fā)癥且疾病進(jìn)展更快。此次Farxiga的獲批為這些患者提供了新的治療選擇。
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