諾華公司(http://www.weberwork.com/company/)近日宣布，其研發(fā)的鹽酸卡馬替尼片（商品名：妥瑞達(dá)®）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將在中國上市。這款藥物專門針對未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

鹽酸卡馬替尼片是一種口服、高生物利用度、高選擇性的MET受體酪氨酸激酶（c-Met）抑制劑。它能夠有效抑制MET及其介導(dǎo)的下游信號(hào)蛋白的磷酸化，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，顯示出顯著的抗腫瘤活性。

 

支持鹽酸卡馬替尼片在中國獲批的臨床研究數(shù)據(jù)主要來源于全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1以及針對中國人群的注冊臨床研究GeoMETry-C。其中，GeoMETry mono-1研究顯示，該藥物在治療METex14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者中的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為68.3%和98.3%，中位總生存時(shí)間（OS）為25.5個(gè)月。

 

而中國本土的GeoMETry-C臨床研究也顯示，卡馬替尼在一線治療METex14跳躍突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的ORR為53.3%（盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評估）和60%（研究者評估），與全球數(shù)據(jù)一致。特別值得一提的是，在腦轉(zhuǎn)移患者中，觀察到顱內(nèi)病灶的完全緩解率（iCR）高達(dá)50%。在安全性方面，中國患者整體不良反應(yīng)發(fā)生率與全球人群相似。

 

自2020年5月以來，鹽酸卡馬替尼片已在美國、日本、歐盟、瑞士、巴西、新加坡等國家和地區(qū)陸續(xù)上市，并作為肺癌國際指南優(yōu)先推薦用于METex14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌的全線治療。

 

為了讓中國患者盡快獲得這一創(chuàng)新療法，妥瑞達(dá)®在中國正式獲批前，已于2022年初進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)第二批目錄，并在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于臨床急需。

 

對此，著名肺癌專家吳一龍教授表示：“盡管METex14屬于肺癌的少見靶點(diǎn)，但對中國患者來說，它所影響的人群依然很大，治療需求十分迫切。鹽酸卡馬替尼片在中國的獲批無疑為中國NSCLC治療開啟了新篇章，為廣大患者帶來了新的治療希望。”