先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司(http://www.weberwork.com/company/)先聲再明與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作開發(fā)的新一代EGFR抗體藥物恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，其主要應(yīng)用為與FOLFIRI方案聯(lián)合，作為一線治療針對(duì)RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這一突破填補(bǔ)了我國結(jié)直腸癌EGFR靶向抗體藥物市場(chǎng)近20年無國產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)種的空白。
表皮生長因子受體（EGFR）在多種腫瘤中，包括頭頸癌和結(jié)直腸癌，都表現(xiàn)出高表達(dá)，是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。特別是當(dāng)患者的基因檢測(cè)顯示為RAS/BRAF基因野生型時(shí)，使用EGFR抗體治療能顯著延長生存期。
盡管自2005年首款進(jìn)口EGFR抗體藥物在中國獲批以來，該領(lǐng)域一直缺乏同靶點(diǎn)的國產(chǎn)藥物。盡管進(jìn)口藥物在治療結(jié)直腸癌方面已有大量臨床驗(yàn)證，但其在可及性和安全性方面仍有待改進(jìn)。而恩立妥（西妥昔單抗β）的上市，為中國患者提供了國產(chǎn)的、高質(zhì)量的治療選擇。
恩立妥是中國自主研發(fā)的新一代EGFR單克隆抗體，其獨(dú)特的表達(dá)工藝技術(shù)使得抗體蛋白的糖基化修飾更接近人類，有望降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過敏的風(fēng)險(xiǎn)。該藥物經(jīng)過兩項(xiàng)3期臨床驗(yàn)證，結(jié)果顯示與FOLFIRI化療方案聯(lián)合使用時(shí)，能顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，提高客觀緩解率，并延長總生存期。
這一新藥的獲批，為先聲再明與邁博藥業(yè)的合作帶來了顯著的成果，并體現(xiàn)了高效的研發(fā)能力。先聲再明將負(fù)責(zé)恩立妥在中國內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)化推廣，特別是在腸癌領(lǐng)域，與先聲再明已有的創(chuàng)新藥物形成強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)。
值得注意的是，EGFR靶向治療需要配合生物標(biāo)志物檢測(cè)來確定患者是否適合使用。在中國，雖然RAS/BRAF野生型的結(jié)直腸癌患者占比較大，但接受基因檢測(cè)并明確分子分型的患者比例仍然不足。隨著基因檢測(cè)和精準(zhǔn)醫(yī)療理念的普及，預(yù)計(jì)將有更多的患者能夠接受這種精準(zhǔn)靶向治療，從而進(jìn)一步擴(kuò)大EGFR靶向抗體藥物的市場(chǎng)空間。
