Lexicon公司(http://www.weberwork.com/company/)近日宣布，經(jīng)過與美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）的多次互動(dòng)和最新反饋，該公司已重新提交了索格列凈（sotagliflozin）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。這款藥物旨在作為胰島素治療的輔助用藥，用于1型糖尿病和慢性腎臟?。–KD）患者的血糖控制。

 

Sotagliflozin是一種口服的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的雙重抑制劑。它通過抑制SGLT1來減少胃腸道對(duì)葡萄糖和半乳糖的吸收，同時(shí)通過抑制SGLT2來降低腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收，進(jìn)而幫助患者控制血糖水平。

 

盡管sotagliflozin在2019年4月已在歐盟成功獲批用于治療1型糖尿病，但其在美國(guó)的上市之路卻經(jīng)歷了不少波折。2019年3月，F(xiàn)DA對(duì)Lexicon提交的sotagliflozin治療成人1型糖尿病的新藥上市申請(qǐng)發(fā)出了完整回復(fù)函（CRL），指出該藥物可能增加糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。

 

然而，Lexicon并未放棄。在隨后的幾年里，該公司與FDA進(jìn)行了深入的溝通和討論。2021年，F(xiàn)DA就是否有理由拒絕批準(zhǔn)該藥物發(fā)布了公開聆訊機(jī)會(huì)通知（NOOH）。隨后，Lexicon和FDA在2023年底達(dá)成共識(shí)，決定暫時(shí)擱置NOOH程序，以進(jìn)一步探討重新提交和可能批準(zhǔn)的途徑。

 

與此同時(shí)，sotagliflozin在另一個(gè)治療領(lǐng)域也經(jīng)歷了類似的波折。2021年12月，Lexicon提交了sotagliflozin治療成人2型糖尿病患者心力衰竭的新藥上市申請(qǐng)。然而，在2022年2月，Lexicon自愿撤回了這一申請(qǐng)。經(jīng)過重新評(píng)估和調(diào)整，Lexicon在2022年5月重新提交了上市申請(qǐng)，并最終在2023年5月成功獲得FDA的批準(zhǔn)。

 

對(duì)于這次重新提交的1型糖尿病和慢性腎臟病新適應(yīng)癥申請(qǐng)，Lexicon首席執(zhí)行官Lonnel Coats表示：“我們對(duì)索格列凈在幫助1型糖尿病和慢性腎臟病患者控制血糖方面的益處/風(fēng)險(xiǎn)充滿信心。我們的團(tuán)隊(duì)一直堅(jiān)定地尋求監(jiān)管途徑，以確保這種重要的潛在療法能夠盡快推向市場(chǎng)，造福那些需要胰島素治療輔助的患者。”