在美國(guó)，膀胱癌是第6大常見(jiàn)癌癥，其中最常見(jiàn)的膀胱癌為尿路上皮癌。膀胱癌通常與患者膀胱或尿路上皮細(xì)胞中出現(xiàn)的基因突變相關(guān)。成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）中出現(xiàn)的突變出現(xiàn)在大約五分之一的復(fù)發(fā)/難治性膀胱癌患者中。
近日，F(xiàn)DA宣布加速批準(zhǔn)強(qiáng)生集團(tuán)（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司(http://www.weberwork.com/company/)開(kāi)發(fā)的Balversa（erdafIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)inib）上市，治療接受鉑基化療后疾病仍然進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成人患者。
這是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法。
關(guān)于Erdafitinib
近日，F(xiàn)DA宣布加速批準(zhǔn)強(qiáng)生集團(tuán)（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司(http://www.weberwork.com/company/)開(kāi)發(fā)的Balversa（erdafIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)inib）上市，治療接受鉑基化療后疾病仍然進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成人患者。
這是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法。
關(guān)于Erdafitinib
Erdafitinib是一種口服泛FGFR抑制劑。FGFRs是一個(gè)受體酪氨酸激酶家族，在不同腫瘤中出現(xiàn)的基因突變可以導(dǎo)致它們被激活，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生存和增殖。Erdafitinib曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，該藥物的新藥申請(qǐng)也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。
相關(guān)研究
這一批準(zhǔn)是基于erdafitinib在包含87名局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的2期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。這些患者攜帶特定FGFR3或FGFR2基因突變。
在這些接受過(guò)化療并且疾病繼續(xù)進(jìn)展的患者中，erdafitinib達(dá)到32.2%的總緩解率，其中2.3%的患者達(dá)到完全緩解?；颊咂骄徑獬掷m(xù)時(shí)間達(dá)到5.4個(gè)月。這些患者中25%接受過(guò)抗PD-L1/PD-1療法，erdafitinib對(duì)那些對(duì)抗PD-L1/PD-1療法沒(méi)有反應(yīng)的患者也產(chǎn)生療效。
在這些接受過(guò)化療并且疾病繼續(xù)進(jìn)展的患者中，erdafitinib達(dá)到32.2%的總緩解率，其中2.3%的患者達(dá)到完全緩解?；颊咂骄徑獬掷m(xù)時(shí)間達(dá)到5.4個(gè)月。這些患者中25%接受過(guò)抗PD-L1/PD-1療法，erdafitinib對(duì)那些對(duì)抗PD-L1/PD-1療法沒(méi)有反應(yīng)的患者也產(chǎn)生療效。
