近日,天境生物科技(上海)有限公司(http://www.weberwork.com/company/)(以下簡稱“天境生物”)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已通過TJM2的臨床試驗申請。
TJM2由天境生物自主研發(fā),或?qū)⑹芤嬗谥委燁愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。
TJM2是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體,在GM-CSF發(fā)揮的關(guān)鍵作用下,TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有很大的潛力。
TJM2 是天境生物全球自主創(chuàng)新產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)管線中,首個通過 FDA 臨床研究審批的創(chuàng)新藥候選藥物。
在之前,天境生物已在美國開展TJM2的I 期臨床試驗 (NCT03794180)。
在試驗成功的基礎(chǔ)上,天境生物于今年8月下旬向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎疾病的臨床試驗申請,并于11月8日獲得批準(zhǔn),此次中國臨床I期試驗旨在評估TJM2在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及免疫原性。