近期，復星醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)（股票代碼：600196.SH，02196.HK）發(fā)且公告稱，美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格。
關(guān)于ORIN1001
關(guān)于ORIN1001
ORIN1001是復星醫(yī)藥子公司(http://www.weberwork.com/company/)復星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“復星弘創(chuàng)）自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學(http://www.weberwork.com/sell/l_9/)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，用于治療晚期實體瘤，其第一個探索中的適應(yīng)癥為復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
截至 2019 年 5 月，復星醫(yī)藥集團針對該新藥已累計研發(fā)投入為人民幣約 4,547 萬元。
截至 2019 年 5 月，復星醫(yī)藥集團針對該新藥已累計研發(fā)投入為人民幣約 4,547 萬元。
復星弘創(chuàng)由復星醫(yī)藥與海外科學家團隊于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。
快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的會晤，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標準則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，以及滾動審查的機會。
滾動審查允許藥企將其生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）中已完成的部分提交給FDA，而不必等到每個部分都完成后再審查整個BLA或NDA。
滾動審查允許藥企將其生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）中已完成的部分提交給FDA，而不必等到每個部分都完成后再審查整個BLA或NDA。
