最近，北海康成制藥有限公司(http://www.weberwork.com/company/)宣布，其Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。
關(guān)于Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）
關(guān)于Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）
Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）由北海康成從Puma Biotechnology公司引進(jìn)，Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）已在美國、歐洲等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。
2018年1月，北海康成與Puma Biotechnology簽署協(xié)議，獲得了Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）在大中華區(qū)（大陸、臺(tái)灣、香港、澳門）進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可協(xié)議。
2019年11月，Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）在香港獲批上市，這標(biāo)志著Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）在大中華區(qū)的首次獲批，也標(biāo)志著北海康成首款腫瘤靶向治療藥物獲批。
2018年1月，北海康成與Puma Biotechnology簽署協(xié)議，獲得了Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）在大中華區(qū)（大陸、臺(tái)灣、香港、澳門）進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可協(xié)議。
2019年11月，Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）在香港獲批上市，這標(biāo)志著Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）在大中華區(qū)的首次獲批，也標(biāo)志著北海康成首款腫瘤靶向治療藥物獲批。
Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）是一種口服藥物，用于已接受過手術(shù)、化療、曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌女性患者。
來自III期臨床試驗(yàn)ExteNET的數(shù)據(jù)證實(shí)，Nerlynx能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在激素受體陽性（HR+）且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)Nerlynx治療的女性中獲益最大，對(duì)這些女性患者來說，5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。
來自III期臨床試驗(yàn)ExteNET的數(shù)據(jù)證實(shí)，Nerlynx能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在激素受體陽性（HR+）且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)Nerlynx治療的女性中獲益最大，對(duì)這些女性患者來說，5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。
Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）是美國和歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)用于HER2+早期乳腺癌的強(qiáng)化輔助治療藥物，Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）分別于2017年7月和2018年9月在美國和歐盟獲得批準(zhǔn)，用于術(shù)后完成曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌患者的強(qiáng)化輔助治療。
