近日，武田中國(guó)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗），用于治療復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）或CD30陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

  相關(guān)研究

  Adcetris在中國(guó)的批準(zhǔn)，基于臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數(shù)據(jù)。在SG-035-0004研究中，58例復(fù)發(fā)或難治性sALCL患者中，97%的患者腫瘤縮小，5年生存率為60%。

  在SG-035-0003研究中，102例復(fù)發(fā)或難治性cHL患者中，94%的患者出現(xiàn)腫瘤減少，中位總生存期（OS）從歷史上的27.6個(gè)月增加到40.5個(gè)月。

  C25007研究是一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性cHL患者（n=60）的IV期單臂研究，這些患者至少接受過(guò)一次化療，并且在開(kāi)始接受Adcetris治療時(shí)不適合干細(xì)胞移植（SCT）或多藥化療；在本研究中，患者的客觀緩解率為50%（95%CI，37:63%）。

  關(guān)于安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）

  安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過(guò)一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學(xué)公司(http://www.weberwork.com/company/)的專有技術(shù)。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）的明確標(biāo)志物，而Auristatin E可通過(guò)抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細(xì)胞分裂。

  安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

  安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）由西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）研制，武田于2009年達(dá)成授權(quán)協(xié)議，獲得了該藥在除美國(guó)和加拿大之外全球其他國(guó)家的商業(yè)化權(quán)利。

  截至目前，安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）已獲全球70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，適應(yīng)適應(yīng)癥多達(dá)6個(gè)，不同國(guó)家適應(yīng)癥有所不同。

  目前，武田和西雅圖遺傳學(xué)公司正在積極推進(jìn)一個(gè)大型的III期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，目的是將Adcetris打造成一款治療CD30陽(yáng)性淋巴瘤的基礎(chǔ)護(hù)理藥物，并重新定義淋巴瘤的臨床一線治療。