該新藥申請(qǐng)是基于在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照三期試驗(yàn)，該試驗(yàn)用于評(píng)估GB242對(duì)比類克（英夫利西單抗類）與甲氨蝶呤組合按3mg/kg劑量水平靜脈注射治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的安全性及療效。類克擁有中國(guó)批準(zhǔn)的針對(duì)腫瘤壞死因子-藥物的最廣泛的適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病病和潰瘍性結(jié)腸炎。
 

  2019年，英夫利西單抗的全球銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額為69億美元。相關(guān)報(bào)告顯示，2019年中國(guó)英夫利西單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為6億元，預(yù)計(jì)到2023年將增至32億元，2030年增至75億元，2019年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%。

  關(guān)于GB242英夫利西單抗
 

  GB242是英夫利西單克隆抗體的生物相似候選藥物，而英夫利西單克隆抗體在中國(guó)作為商品在類克出售。

  GB242與英夫利西單克隆抗體相似，可以低劑量結(jié)合腫瘤壞死因子-，從而抑制人體對(duì)腫瘤壞死因子-的自然反應(yīng)，改善炎癥反應(yīng)和自身免疫性疾病。

  在這項(xiàng)三期研究中，招募了570名患者，主要終點(diǎn)是ACR20在30周的等效療效。根據(jù)研究結(jié)果，GB242與類克療效相當(dāng)，但臨床免疫原性與類克無(wú)顯著差異。