5月20日起，中國首個中心——首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成現(xiàn)場啟動訪問，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗在大中華區(qū)正式啟動。該項目計劃在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)設(shè)立約200個臨床中心，進行為期52周的雙盲試驗和為期26周的開放試驗，涉及2046名輕中度阿爾茨海默病患者，其中40%將來自大中華區(qū)。
 

  截至7月底，已在美國、加拿大、澳大利亞、中國和捷克共和國啟動了88個臨床中心，篩查了464名患者，隨機招募了105名受試者。
 

  作為近17年來全球首個成功獲批治療阿爾茨海默病的新藥，九期一®臨床前研究揭示的腦腸軸新機制，不僅為深入了解九期一®臨床療效提供了重要的科學(xué)依據(jù)，也為阿爾茨海默病等慢性復(fù)雜疾病的發(fā)病機制研究和治療方案制定提供了整體觀指導(dǎo)下的科學(xué)新視角。在臨床前研究中，9-1期可以通過調(diào)節(jié)腸道菌群、減少菌群異常代謝產(chǎn)物來減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥。九期一®也可以直接與A結(jié)合，減少A在腦內(nèi)的沉積。
 

  此前，在國內(nèi)34家三級甲等醫(yī)院開展了9期-中國三期臨床試驗，觀察818名受試者服藥情況。為期36周的期臨床研究結(jié)果表明，輕度和中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能障礙可通過期得到顯著改善。與安慰劑組相比，主要治療指標(biāo)認(rèn)知功能明顯改善。

  據(jù)悉，九期一®安全性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。基于“九期一”的機制和臨床研究數(shù)據(jù)，國際知名神經(jīng)科專家杰弗里卡明斯教授評論說，“九期一”可以改善癥狀，并有可能改變病程。