羅氏宣布FDA已批準(zhǔn)其新型給藥裝置Susvimo（雷珠單抗注射液 100mg/ml）上市，用于治療之前對(duì)至少兩種anti-VEGF療法濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者。
關(guān)于Susvimo
關(guān)于Susvimo
Susvimo又叫雷珠單抗PDS給藥系統(tǒng)（ Port Delivery System wIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)h ranibizumab），是一個(gè)米粒大小的眼球植入裝置，通過外科手術(shù)的方式一次性植入眼睛，然后保持雷珠單抗在眼內(nèi)持續(xù)釋放，只需每隔6個(gè)月在院外補(bǔ)充一次藥物，從而改變nAMD患者原本每月注射1次的治療方式。
抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子藥物已經(jīng)開發(fā)了15年用于治療nAMD。主要技術(shù)升級(jí)方向是降低眼球注射頻率，減少心理恐懼和安全風(fēng)險(xiǎn)，提高治療依從性。例如，Arbitracin是一種Fc融合蛋白，能結(jié)合VEGF-A的所有亞型，并能長(zhǎng)期維持眼睛內(nèi)的抗VEGF活性。給藥頻率可以是每?jī)蓚€(gè)月一次。
諾華研發(fā)的Beovu(olucizumab)是一種單鏈抗體片段(scFv)，具有更強(qiáng)的組織穿透力，可實(shí)現(xiàn)更高摩爾劑量給藥，增加病變部位的藥物分布，是首個(gè)只需每三個(gè)月注射一次的抗VEGF療法。
諾華研發(fā)的Beovu(olucizumab)是一種單鏈抗體片段(scFv)，具有更強(qiáng)的組織穿透力，可實(shí)現(xiàn)更高摩爾劑量給藥，增加病變部位的藥物分布，是首個(gè)只需每三個(gè)月注射一次的抗VEGF療法。
Susvimo是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)將nAMD患者眼球注射次數(shù)降至每年兩次的新療法，這是過去15年來nAMD臨床治療的重大變化。
在批準(zhǔn)的三期Archway研究中，接受Susvimo遞送裝置后第36周和第40周的視力分別比基線提高了0.2和0.5，這相當(dāng)于每月注射一次Razumab。此外，Susvimo治療組僅有1.6%的患者在第一個(gè)治療周期(首次補(bǔ)充藥液)需要額外接受拉祖珠單抗治療，超過98%的患者不需要額外接受治療。
安全性方面
接受Susvimo治療的患者最常見的不良事件是結(jié)膜出血、結(jié)膜充血、虹膜炎和眼部疼痛，其中2.0%的患者至少經(jīng)歷過1次眼內(nèi)炎發(fā)作，是常規(guī)玻璃體內(nèi)注射瑞珠單抗每月1次的3倍以上，且多與結(jié)膜萎縮和糜爛有關(guān)。因此，應(yīng)重視結(jié)膜健康管理，早期通過手術(shù)可以修復(fù)結(jié)膜萎縮和糜爛，從而降低眼內(nèi)炎的風(fēng)險(xiǎn)。
總的來說，Susvimo的耐受性很好，并顯示出可接受的風(fēng)險(xiǎn)和收益平衡。
接受Susvimo治療的患者最常見的不良事件是結(jié)膜出血、結(jié)膜充血、虹膜炎和眼部疼痛，其中2.0%的患者至少經(jīng)歷過1次眼內(nèi)炎發(fā)作，是常規(guī)玻璃體內(nèi)注射瑞珠單抗每月1次的3倍以上，且多與結(jié)膜萎縮和糜爛有關(guān)。因此，應(yīng)重視結(jié)膜健康管理，早期通過手術(shù)可以修復(fù)結(jié)膜萎縮和糜爛，從而降低眼內(nèi)炎的風(fēng)險(xiǎn)。
總的來說，Susvimo的耐受性很好，并顯示出可接受的風(fēng)險(xiǎn)和收益平衡。
