這一新適應(yīng)癥的批準是基于一項隨機、開放和多中心的全球第3階段臨床試驗（nct03430843）的結(jié)果。本試驗的目的是評估bazaar®ESCC作為二線或局部化療方案對晚期轉(zhuǎn)移患者的療效。主要終點是意向治療（IT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)T）人群的總生存率（OS）；主要次要終點是PD-L1高表達人群的OS≥ 其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。來自亞洲、歐洲和北美11個國家和地區(qū)的512名患者參與了該試驗。

  這些患者按1:1的比例隨機分為百澤安組或化療組（化療組的治療方案為研究人員選擇的紫杉醇、多西紫杉醇或伊立替康）。

  據(jù)悉，百濟神州已在2021年的美國臨床腫瘤學(xué)會年會上宣布了該臨床試驗的結(jié)果。白澤安®（替雷利珠單抗注射液）是人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，旨在減少巨噬細胞γ受體結(jié)合中與FC的相互作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示，巨噬細胞γ中的FC在受體結(jié)合后，會激活抗體依賴性細胞介導(dǎo)的殺傷T細胞，從而降低PD-1抗體

 

  百濟神州已在全球35個國家和地區(qū)實施或完成了20多個百澤項目，包括17個三期臨床試驗和4個關(guān)鍵二期臨床試驗。百澤®已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）批準的8個適應(yīng)癥，包括NSCLC的多項批準。百澤安® （替雷利珠單抗注射液）另一個適應(yīng)癥已在中國被接受，目前正在審查中。

  百澤安® （替雷利珠單抗注射液）是潛在的治療藥物，用于在美國接受過系統(tǒng)治療后無法切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC，在歐洲也是潛在的NSCLC和ESCC治療藥物。2021年1月，百濟神舟和諾華達成合作，加速拜占庭®在北美洲、歐洲和日本的發(fā)展和商業(yè)化。