榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司(http://www.weberwork.com/company/)（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118在澳洲及中國(guó)開(kāi)展的I期臨床研究進(jìn)展順利，顯示出良好安全性與耐受性。
關(guān)于注射用RC118
注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療Claudin 18.2.局部晚期不能切除或轉(zhuǎn)移陽(yáng)性惡性實(shí)體瘤的患者。
注射用RC118于2021年7月獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)頒發(fā)的一期臨床試驗(yàn)倫理許可證，并于同年9月進(jìn)一步獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)估中心（CDE）同年臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)于同年年底在中國(guó)和澳大利亞開(kāi)展臨床研究，主要探受性、安全性和安全性Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。
初步臨床研究表明，在整個(gè)澳大利亞在整個(gè)爬坡過(guò)程中沒(méi)有觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件，顯示RC118在中澳人群中具有良好的安全性和耐受性。
值得一提的是，榮昌生物于12月8日宣布RC118美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌是兩種孤兒藥資格認(rèn)定。FDA孤兒藥資格認(rèn)定適用于罕見(jiàn)病藥物和生物制劑，每年在美國(guó)患病人數(shù)少于20萬(wàn)人。獲得認(rèn)可的藥物有機(jī)會(huì)在美國(guó)享受稅收優(yōu)惠和上市后7年的市場(chǎng)壟斷期。
關(guān)于注射用RC118
注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療Claudin 18.2.局部晚期不能切除或轉(zhuǎn)移陽(yáng)性惡性實(shí)體瘤的患者。
注射用RC118于2021年7月獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)頒發(fā)的一期臨床試驗(yàn)倫理許可證，并于同年9月進(jìn)一步獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)估中心（CDE）同年臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)于同年年底在中國(guó)和澳大利亞開(kāi)展臨床研究，主要探受性、安全性和安全性Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。
初步臨床研究表明，在整個(gè)澳大利亞在整個(gè)爬坡過(guò)程中沒(méi)有觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件，顯示RC118在中澳人群中具有良好的安全性和耐受性。
值得一提的是，榮昌生物于12月8日宣布RC118美國(guó)食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌是兩種孤兒藥資格認(rèn)定。FDA孤兒藥資格認(rèn)定適用于罕見(jiàn)病藥物和生物制劑，每年在美國(guó)患病人數(shù)少于20萬(wàn)人。獲得認(rèn)可的藥物有機(jī)會(huì)在美國(guó)享受稅收優(yōu)惠和上市后7年的市場(chǎng)壟斷期。
