6月9日，衛(wèi)材與渤健兩大醫(yī)藥(http://www.weberwork.com/sell/l_14/)巨頭聯(lián)合宣布，他們針對早期阿爾茨海默病（AD）患者的靜脈注射劑型侖卡奈單抗（商品名：Leqembi）的補充生物制品許可申請（sBLA）已被美國食品(http://www.weberwork.com/sell/l_32/)藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理。這一突破性的療法旨在針對存在輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的AD患者提供維持治療。FDA的PDUFA目標(biāo)審評日期定為2025年1月25日。
根據(jù)治療計劃，早期AD患者需首先接受每兩周一次的侖卡奈單抗治療，隨后轉(zhuǎn)為每月一次的維持治療，以確保藥物在患者體內(nèi)維持有效濃度，從而清除對神經(jīng)元有害的有毒原纖維。這些原纖維即使在淀粉樣蛋白β（Aβ）斑塊從大腦中清除后，仍可能繼續(xù)存在并造成損害。
此次sBLA的提交，主要基于II期Study 201及其開放標(biāo)簽擴展（OLE）研究和ClarIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)y AD（Study 301）及其OLE研究的積極數(shù)據(jù)。Clarity AD研究納入了1795例早期AD患者，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，侖卡奈單抗治療組在第18個月時臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）分?jǐn)?shù)顯著下降了27%，且由看護(hù)者評估的ADCSMCI-ADL評分（衡量患者日常生活能力）也下降了37%。
在安全性方面，侖卡奈單抗治療組與安慰劑組的死亡事件發(fā)生率相近，且調(diào)查人員認(rèn)為這些事件與侖卡奈單抗或ARIA現(xiàn)象（一種可能與大腦水腫或微出血相關(guān)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常）無關(guān)。嚴(yán)重不良事件（SAE）在侖卡奈單抗治療組的發(fā)生率為14%，略高于安慰劑組的11.3%。最常見的SAE包括輸注相關(guān)反應(yīng)、ARIA-E（腦水腫）、房顫、暈厥及心絞痛。
此外，衛(wèi)材還正在向FDA滾動提交侖卡奈單抗的皮下注射劑型（每周一次）的上市申請，旨在進(jìn)一步豐富AD患者的治療選擇。AD是一種持續(xù)性的神經(jīng)毒性過程，早期治療對于減緩疾病進(jìn)展至關(guān)重要。侖卡奈單抗作為一種能夠中和并清除導(dǎo)致AD神經(jīng)病變的有毒Aβ聚集體的藥物，有望為AD患者帶來顯著的臨床益處。
目前，侖卡奈單抗的靜脈注射劑型已在美國、日本和中國獲批上市。2014年3月，渤健與衛(wèi)材達(dá)成合作協(xié)議，共同負(fù)責(zé)該藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化工(http://www.weberwork.com/sell/l_8/)作。據(jù)渤健財報顯示，2023年侖卡奈單抗的銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額已達(dá)到1000萬美元，展現(xiàn)出其在AD治療領(lǐng)域的巨大潛力和市場價值。
