復(fù)宏漢霖宣布其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11用于新輔助治療HER2陽性/激素受體陰性（HER2+/HR-）早期或局部晚期乳腺癌的III期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該研究是一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，旨在評估HLX11與原研帕妥珠單抗（Perjeta，羅氏）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽在HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。

 

#### 主要研究終點(diǎn)

研究的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的總體病理完全緩解（tpCR）率。次要終點(diǎn)包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性。

 

#### HLX11簡介

HLX11是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的一款帕妥珠單抗生物類似藥，旨在與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合使用，用于早期乳腺癌的治療及其他與原研藥藥品標(biāo)簽相符的適應(yīng)癥。2022年6月，復(fù)宏漢霖與Organon達(dá)成協(xié)議，授予其在全球除中國大陸及港澳臺地區(qū)以外的商業(yè)化權(quán)益。

 

#### 原研藥Perjeta

原研藥Perjeta是一款由羅氏開發(fā)的HER2單抗，自2012年在美國獲批以來，已被批準(zhǔn)用于多種HER2+乳腺癌適應(yīng)癥的治療，包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于未接受過抗HER2治療或化療的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療；以及與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

 

#### 帕妥珠單抗市場概況

根據(jù)羅氏的財務(wù)報告，帕妥珠單抗在2023年的全球銷售(http://www.weberwork.com/sell/)額達(dá)到約36.22億美元。盡管目前全球尚未有任何帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市，但齊魯制藥與正大天晴已分別于2023年1月和5月向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了其帕妥珠單抗生物類似藥的上市申請。

 

復(fù)宏漢霖HLX11的成功臨床試驗標(biāo)志著公司(http://www.weberwork.com/company/)在帕妥珠單抗生物類似藥開發(fā)領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展，未來有望為全球范圍內(nèi)的HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者提供新的治療選擇。