由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授領(lǐng)銜，與先健科技合作研發(fā)的主動脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)（煙囪型）近日成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這款產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)是世界上首個專門針對主動脈弓部分支重建設(shè)計的覆膜支架系統(tǒng)，它由Longuette裙邊支架(長)和Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)組成，標(biāo)志著中國血管介入領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng)新方面達(dá)到了新的里程碑。

 

  突破傳統(tǒng)煙囪技術(shù)限制

 

主動脈弓部病變?nèi)鐘A層、動脈瘤等復(fù)雜情況，因其涉及三大主要分支動脈且解剖形態(tài)多變，一直是腔內(nèi)治療中的難題。雖然煙囪支架技術(shù)以其操作簡便、安全性高而被廣泛采用，但其長期存在的Ⅰa型內(nèi)漏率高及遠(yuǎn)期分支閉塞的問題限制了它的應(yīng)用。為了解決這些問題，舒暢教授團(tuán)隊聯(lián)合先健科技研發(fā)出了帶有主動防漏裙邊的支架——Longuette裙邊支架（長），有效降低了內(nèi)漏發(fā)生率，并提高了分支血管通暢性。

 

   臨床驗證與創(chuàng)新特點

 

該產(chǎn)品已于2021年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械(http://www.weberwork.com/sell/l_22/)特別審查程序“綠色通道”，并通過一項前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法的上市前臨床研究，證明了其在治療近左鎖骨下動脈Stanford B型夾層病變方面的安全性和有效性。研究共納入了150例患者，結(jié)果顯示，術(shù)后即刻Ia型內(nèi)漏發(fā)生率較傳統(tǒng)方法顯著降低64.20%，術(shù)后3年內(nèi)漏率僅為2.80%；同時，術(shù)后1年分支通暢率高達(dá)98.58%。

 

  創(chuàng)新帶來的變革

 

這款新型支架系統(tǒng)通過五個維度的創(chuàng)新——包括但不限于采用ePTFE覆膜、雙層結(jié)構(gòu)設(shè)計以及鎳鈦合金骨架的應(yīng)用等——實現(xiàn)了“防漏+久暢”的雙重目標(biāo)。其高效的安全性能和廣泛的適應(yīng)性使得它成為處理復(fù)雜主動脈弓部病變的理想選擇，同時也為廣大醫(yī)生提供了標(biāo)準(zhǔn)化的操作工具(http://www.weberwork.com/sell/l_5/)，提升了手術(shù)效率和精準(zhǔn)度。

 

此次主動脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)的上市不僅為中國乃至全球的主動脈弓部疾病患者帶來了福音，也展示了中國在醫(yī)療科技創(chuàng)新領(lǐng)域的實力。隨著更多相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和上市，預(yù)計將為全球患者提供更加個性化和高效的治療方案。