萬泰生物重磅推出“九項(xiàng)呼吸道病原體檢測(cè)試劑盒”，30分鐘完成10種病原體精準(zhǔn)篩查，助力呼吸道感染防控進(jìn)入“全場(chǎng)景、極速化”新時(shí)代
2025年9月4日，廈門萬泰生物工程股份有限公司(http://www.weberwork.com/company/)（簡(jiǎn)稱“萬泰生物”）宣布，其自主研發(fā)的九項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） 正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)可一次性檢測(cè)九種常見呼吸道病原體，并可與已上市的新冠檢測(cè)試劑聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)對(duì)10種主要呼吸道病原體的全覆蓋，標(biāo)志著我國(guó)呼吸道感染精準(zhǔn)診斷邁入“全、快、準(zhǔn)、靈”的全場(chǎng)景檢測(cè)新階段。
呼吸道感染威脅巨大，混合感染加劇診斷挑戰(zhàn)
呼吸道感染是全球范圍內(nèi)最常見的疾病類型之一，尤其對(duì)兒童、老年人及免疫功能低下人群構(gòu)成嚴(yán)重威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2019年全球死亡原因數(shù)據(jù)，下呼吸道感染高居全球死因第四位，每年導(dǎo)致約260萬人死亡。
更復(fù)雜的是，臨床中混合感染現(xiàn)象極為普遍，尤其是在兒童群體中，多種病原體同時(shí)感染的情況屢見不鮮。傳統(tǒng)單一病原體檢測(cè)方法不僅效率低下，還極易造成漏診、誤診，延誤治療時(shí)機(jī)，增加抗生素濫用風(fēng)險(xiǎn)。
一次采樣，十種病原體全覆蓋
此次獲批的試劑盒采用多重?zé)晒釶CR技術(shù)，僅需一份人口咽拭子樣本，即可定性檢測(cè)以下九種常見呼吸道病原體：
甲型流感病毒（FluA）
乙型流感病毒（FluB）
呼吸道合胞病毒（RSV）
肺炎支原體（MP）
呼吸道腺病毒（ADV）
副流感病毒（PIV）
博卡病毒（HBoV）
人偏肺病毒（hMPV）
人鼻病毒（HRV）
結(jié)合萬泰生物已上市的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒，該方案可實(shí)現(xiàn)對(duì)10種最常見呼吸道病原體的全面覆蓋，為臨床提供“一管到底”的高效診斷工具(http://www.weberwork.com/sell/l_5/)。
四管靈活組合，響應(yīng)“最少夠用”政策導(dǎo)向
為應(yīng)對(duì)臨床需求多樣化和國(guó)家衛(wèi)健委“最少夠用、應(yīng)拆盡拆”的管理要求，該試劑盒創(chuàng)新采用4管試劑靈活組合設(shè)計(jì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者癥狀、流行病學(xué)背景及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(http://www.weberwork.com/sell/l_4/)條件，自主選擇檢測(cè)組合，避免“一刀切”式全套檢測(cè)帶來的資源浪費(fèi)，真正實(shí)現(xiàn)按需檢測(cè)、精準(zhǔn)配置。
30分鐘極速檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)“即檢即走”
在檢測(cè)速度方面，萬泰生物通過優(yōu)化核酸提取與擴(kuò)增體系，將傳統(tǒng)需2-4小時(shí)的檢測(cè)流程大幅壓縮至30分鐘以內(nèi)，真正實(shí)現(xiàn)“隨到隨檢、即檢即走”，顯著縮短患者在院等待時(shí)間，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于秋冬季呼吸道疾病高發(fā)期的門急診、兒科等高強(qiáng)度檢測(cè)場(chǎng)景。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任曹敬榮教授指出：“該產(chǎn)品在呼吸道疾病高發(fā)季前獲批，意義重大。其極速檢測(cè)能力將極大提升基層和大型醫(yī)院的應(yīng)急響應(yīng)效率，尤其有助于減少兒童患者在院滯留時(shí)間，降低院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)。”
超高靈敏，精準(zhǔn)可靠
該試劑盒在性能上表現(xiàn)卓越：
檢出限低至150–300 copies/mL，遠(yuǎn)優(yōu)于市場(chǎng)上多數(shù)同類產(chǎn)品（通常＞500或1000 copies/mL）；
臨床符合率接近100%，顯著降低漏檢與誤檢風(fēng)險(xiǎn)；
支持自動(dòng)化操作，適配多種PCR平臺(tái)，提升檢測(cè)一致性與可及性。
這一高靈敏度為臨床精準(zhǔn)用藥、合理使用抗生素提供了堅(jiān)實(shí)依據(jù)，有助于遏制耐藥菌蔓延。
全場(chǎng)景解決方案，賦能基層與疾控
萬泰生物同步推出“呼吸道病原體核酸檢測(cè)全場(chǎng)景解決方案”，涵蓋從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)到三甲醫(yī)院的多元化檢測(cè)需求。方案以“開放、精準(zhǔn)、便捷、自動(dòng)化”為核心理念，支持不同通量、不同設(shè)備的靈活部署。
此外，該檢測(cè)系統(tǒng)可通過大規(guī)模應(yīng)用，實(shí)時(shí)收集本地呼吸道病原體流行數(shù)據(jù)，構(gòu)建動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，為疾控部門提供早期預(yù)警、疫情研判和防控策略制定的科學(xué)依據(jù)，助力公共衛(wèi)生體系智能化升級(jí)。
技術(shù)底蘊(yùn)深厚，彰顯國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新實(shí)力
此次獲批的產(chǎn)品背后，是萬泰生物近二十年在核酸診斷領(lǐng)域的深厚積累。依托超敏膜提取技術(shù)、快速PCR體系、高效擴(kuò)增酶等六大核心技術(shù)平臺(tái)，萬泰實(shí)現(xiàn)了從樣本處理到結(jié)果輸出的全流程自主創(chuàng)新，展現(xiàn)出企業(yè)(http://www.weberwork.com/company/)在分子診斷領(lǐng)域完整的技術(shù)鏈條與強(qiáng)大的研發(fā)協(xié)同能力。
展望未來：科學(xué)選擇，精準(zhǔn)防控
曹敬榮教授建議：“各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本院患者特點(diǎn)和臨床實(shí)際，科學(xué)選擇檢測(cè)策略與產(chǎn)品組合，在提升診療效率的同時(shí)，優(yōu)化資源配置，更好地服務(wù)(http://www.weberwork.com/sell/l_11/)臨床診療與公共衛(wèi)生防控雙重需求。”
