IMBiologics宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體藥物項目（IMB-101）獲得FDA 的臨床試驗批準(zhǔn)。在此項目中，金斯瑞蓬勃生物負(fù)責(zé)CMC開發(fā)，并提供IND申報資料的撰寫和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項目的重要里程碑達成表示熱烈祝賀。
關(guān)于IMB-101
關(guān)于IMB-101
imb-101是一種雙特異性抗體，可戰(zhàn)勝ox40l和tnf，可調(diào)節(jié)炎癥性細(xì)胞因子和獲得性面積相關(guān)的免疫細(xì)胞，并可治療自身免疫疾病。kingslavy biotics成功解決了建立穩(wěn)定細(xì)胞培養(yǎng)和凈化工(http://www.weberwork.com/sell/l_8/)程系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移課題。該工藝僅通過一次試驗，就成功將規(guī)模擴大到200升和500升，顯示出了信賴性。此外，達到的產(chǎn)量比原工程明顯提高33%。在猴子模型試驗中，使用imb-101的劑量比休米拉低，對抑制關(guān)節(jié)炎的效果相似或更好。在反復(fù)使用猴子模型13周的弱毒性試驗中，確認(rèn)了藥物的安全性。imb-101可以成為對tnf藥物治療沒有反應(yīng)的患者的一種新的有效治療方案。
如果得到fda的臨床試驗批準(zhǔn)，imbiologis將從2023年下半年開始在美國進行imb-101的第1期試驗。第一次臨床試驗將對健康的人和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者進行對照，評價單一和反復(fù)注射imb-101的安全性和耐性，并進行藥理學(xué)和藥理學(xué)研究。
該項目的晉升證明了我們卓越的技術(shù)開發(fā)能力，我們認(rèn)為該產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)今后將對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者有所幫助，我們將與林生物工程小組密切合作，繼續(xù)進行臨床試驗。
