一、藥物簡(jiǎn)介

 

商品名：Leqembi

藥品類型：人源化單克隆抗體

適應(yīng)癥：維持治療早期阿爾茨海默病（AD）患者，即存在輕度認(rèn)知障礙或處于輕度癡呆階段的AD患者

二、研發(fā)與上市情況

 

研發(fā)公司(http://www.weberwork.com/company/)：渤健(Biogen)和衛(wèi)材(Eisai)公司

美國(guó)上市時(shí)間：2023年7月6日獲得FDA完全批準(zhǔn)

中國(guó)上市時(shí)間：2024年1月9日首次獲批上市

預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)上市時(shí)間：2024年7月中旬，國(guó)內(nèi)患者將能在醫(yī)院、藥店購(gòu)買到

銷售(http://www.weberwork.com/sell/)情況：2023年侖卡奈單抗銷售額為1000萬(wàn)美元

三、治療機(jī)制

 

侖卡奈單抗可以選擇性中和并清除導(dǎo)致AD神經(jīng)病變的可溶且有毒性的β-淀粉樣蛋白(Aβ)聚集體，從而對(duì)AD病理過(guò)程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進(jìn)程。

四、用法用量

 

推薦劑量：10mg/kg，必須稀釋后在大約一小時(shí)內(nèi)靜脈輸注，每?jī)芍芤淮?。如果錯(cuò)過(guò)了一次注射，應(yīng)盡快注射下一劑。

五、臨床試驗(yàn)結(jié)果

 

ClarIT(http://www.weberwork.com/sell/l_25/)y AD研究納入了1795例早期AD患者，在第18個(gè)月時(shí)，與安慰劑組相比，侖卡奈單抗組患者的臨床癡呆癥評(píng)分總表（CDR-SB）分?jǐn)?shù)下降了27%。

由AD看護(hù)者評(píng)估的次要終點(diǎn)阿爾茨海默病協(xié)作研究組-輕度認(rèn)知障礙-日常生活能力量表評(píng)分（ADCSMCI-ADL）也下降了37%。

六、安全性與副作用

 

安全性方面，侖卡奈單抗組出現(xiàn)了6例死亡，安慰劑組出現(xiàn)了7例死亡。調(diào)查人員認(rèn)為死亡事件與侖卡奈單抗及ARIA現(xiàn)象均無(wú)關(guān)。

侖卡奈單抗治療組嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為14%，最常見(jiàn)的SAE包括輸注相關(guān)反應(yīng)、ARIA-E、房顫、暈厥及心絞痛。

七、未來(lái)發(fā)展

 

衛(wèi)材正在向FDA滾動(dòng)提交侖卡奈單抗皮下注射（SC）劑型每周1次用于維持治療AD的BLA。

侖卡奈單抗的上市為早期阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇，期待其在未來(lái)的臨床應(yīng)用中能夠繼續(xù)展現(xiàn)其療效和安全性。