艾賽普（北京）生物科技有限公司(http://www.weberwork.com/company/)（簡稱“艾賽普生物”）宣布其領(lǐng)先品種注射用iSAP-0909在獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可之后，又獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXHL2401438），旨在開展針對(duì)非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）輔助診斷與術(shù)中定位的臨床試驗(yàn)。此次獲批標(biāo)志著iSAP-0909在全球同步開發(fā)過程中邁出了關(guān)鍵一步，為填補(bǔ)國內(nèi)腫瘤術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航技術(shù)空白提供了創(chuàng)新解決方案，并加速了中國創(chuàng)新藥物在全球范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

 

iSAP-0909是基于艾賽普生物獨(dú)有的“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的首個(gè)創(chuàng)新藥品種，具有高特異性、高靈敏度以及長時(shí)穩(wěn)定高亮成像的臨床優(yōu)勢。通過利用腫瘤細(xì)胞內(nèi)的組裝誘導(dǎo)滯留效應(yīng)（AIR），iSAP-0909實(shí)現(xiàn)了熒光分子在腫瘤組織中的高效富集與滯留，極大地提升了腫瘤成像的精確性和穩(wěn)定性。這種高特異性的可視化熒光成像技術(shù)能夠改變傳統(tǒng)的基于二維影像學(xué)診斷模式，解決從分子和細(xì)胞層面界定腫瘤邊界、顯示微小病灶、判斷淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況以及確認(rèn)切除斷面是否存在殘留病灶等臨床難題。

 

目前，iSAP-0909已經(jīng)獲得了美國FDA和中國NMPA的雙重IND臨床默認(rèn)許可，正式進(jìn)入了全球同步開發(fā)的新階段。除了已被批準(zhǔn)用于非肌層浸潤性膀胱癌的輔助診斷與術(shù)中定位之外，艾賽普生物正聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索iSAP-0909在其他實(shí)體瘤術(shù)中導(dǎo)航中的潛力，預(yù)計(jì)未來可能覆蓋超過百萬腫瘤患者的精準(zhǔn)手術(shù)需求，展現(xiàn)出廣闊的市場前景。

 

艾賽普生物CEO呂甘田博士表示：“繼去年10月該產(chǎn)品(http://www.weberwork.com/invest/)在美國獲得臨床試驗(yàn)許可成為全球第二款進(jìn)入臨床階段的泛腫瘤靶向熒光顯像劑之后，非常高興看到這次在中國也完成了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)這一重要里程碑。這不僅證明了艾賽普生物團(tuán)隊(duì)卓越的執(zhí)行力和專業(yè)能力，同時(shí)也表明我們將繼續(xù)致力于‘體內(nèi)原位自組裝’多肽偶聯(lián)藥物的設(shè)計(jì)與研發(fā)，為全球患者提供更精準(zhǔn)、有效且安全的治療選擇。”