近日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司(http://www.weberwork.com/company/)山東羅欣藥業(yè)已收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的替戈拉生片1類新藥上市申請《受理通知書》，適應癥為糜爛性食管炎。
關于替戈拉生片
關于替戈拉生片
替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB）。
2015 年10月，山東羅欣與韓國CJ HealthCare Corporation達成協議，獲得替戈拉生中國境內開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。結合羅欣藥業(yè)早前發(fā)布新聞稿及公開資料，該產品(http://www.weberwork.com/invest/)研發(fā)代號為LXI-15028。
2015 年10月，山東羅欣與韓國CJ HealthCare Corporation達成協議，獲得替戈拉生中國境內開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。結合羅欣藥業(yè)早前發(fā)布新聞稿及公開資料，該產品(http://www.weberwork.com/invest/)研發(fā)代號為LXI-15028。
據報道，替戈拉生抑制酸分泌的機制是競爭性結合壁細胞中H /K -ATP ATPase(質子泵)的鉀結合位點。與質子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB在強酸環(huán)境下不經活化直接抑制H/K-ATPase，無論活化與否P-CAB都能與H/K-ATPase結合。此前，用于治療消化道酸相關疾病的替格拉松在糜爛性食管炎患者的三期臨床研究中已達到主要療效終點。
這是一項多中心、隨機、雙盲、平行分組對照研究，用艾司奧美拉唑治療中國糜爛性食管炎患者8周。這項研究是由上海長海醫(yī)院主任醫(yī)師李博士在中國30多個機構中進行的。主要終點為8周內鏡累計治愈率(治療8周后上消化道內鏡檢查確定糜爛愈合患者比例)。
該研究將261例中國成人糜爛性食管炎患者隨機分為實驗組(LXI-15028，每日1次，每次50毫克)和對照組(艾司奧美拉唑，每日1次，每次40毫克)。
結果表明，LXI-15028 8周累積內鏡治愈率不低于艾司奧美拉唑。
結果表明，LXI-15028 8周累積內鏡治愈率不低于艾司奧美拉唑。
據悉，這也是LXI-15028的第一個3期臨床研究結果，已達到主要療效終點。
據中國藥品臨床試驗注冊和信息公示平臺介紹，羅欣藥業(yè)還完成了LXI-15028治療非糜爛性反流病的三期試驗，以及LXI-15028單次和多次口服治療胃食管反流病和十二指腸潰瘍的一期臨床研究。
據中國藥品臨床試驗注冊和信息公示平臺介紹，羅欣藥業(yè)還完成了LXI-15028治療非糜爛性反流病的三期試驗，以及LXI-15028單次和多次口服治療胃食管反流病和十二指腸潰瘍的一期臨床研究。
